A proba de antíxeno COVID-19 xunto co medidor Aehealth FIA está destinada á determinación cuantitativa in vitro de SARS-CoV-2 en hisopos nasais humanos, hisopos de garganta ou saliva de individuos que son sospeitosos de COVID-19 polo seu proveedor de atención sanitaria.Os novos coronavirus pertencen ao xénero β de coronavirus.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.Os resultados das probas son para a identificación do antíxeno nucleocápside SARS-CoV-2.O antíxeno é xeralmente detectable en mostras das vías respiratorias superiores ou das vías inferiores durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica coa historia do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O antíxeno detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles co SARS-CoV-2 e confirmarse cun ensaio molecular, se é necesario, para o manexo do paciente.
Este kit de proba rápida baséase na tecnoloxía de inmunoensaio de fluorescencia.Durante a proba, aplícanse extractos de mostra ás tarxetas de proba.Se hai antíxeno SARS-CoV-2 no extracto, o antíxeno unirase ao anticorpo monoclonal SARS-CoV-2.Durante o fluxo lateral, o complexo moverase ao longo da membrana de nitrocelulosa cara ao final do papel absorbente.Ao pasar a liña de proba (liña T, recuberta con outro anticorpo monoclonal SARS-CoV-2) o complexo é capturado polo anticorpo SARS CoV-2 na liña de proba.Así, canto máis antíxeno SARS-CoV-2 hai na mostra, máis complexos se acumulan na tira de proba.A intensidade do sinal de fluorescencia do anticorpo detector reflicte a cantidade de antíxeno SARS CoV-2 capturado e o medidor Aehealth FIA mostra as concentracións de antíxeno SARS-CoV-2 na mostra.
1. Almacene o produto a 2-30 ℃, a vida útil é de 18 meses provisionalmente.
2. O casete de proba debe usarse inmediatamente despois de abrir a bolsa.
3. Os reactivos e dispositivos deben estar a temperatura ambiente (15-30 ℃) cando se usan para a proba.
Proba positiva:
Positivo para a presenza do antíxeno SARS-CoV-2.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O antíxeno detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.
Proba negativa:
Os resultados negativos son presuntivos.Os resultados negativos das probas non impiden a infección e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou outras decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección, especialmente na presenza de signos e síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ou naqueles que foron en contacto co virus.Recoméndase que estes resultados sexan confirmados por un método de proba molecular, se é necesario, para o Control de xestión do paciente.