A proba rápida de antíxeno COVID-19 é unha inmunocromatografía de ouro coloidal destinada á detección cualitativa de antíxenos de nucleocápsida de COVID-19 en hisopos nasais humanos, hisopos de garganta ou saliva de individuos que son sospeitosos de COVID-19 polo seu médico.Os novos coronavirus pertencen ao xénero β.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.Os resultados son para a identificación do antíxeno nucleocápside COVID-19.O antíxeno é xeralmente detectable en mostras das vías respiratorias superiores ou das vías inferiores durante a fase aguda da infección.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus.O antíxeno detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.Os resultados negativos non descartan a infección por COVID-19 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control de infeccións.Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a súa historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19 e confirmarse cun ensaio moecular, se é necesario para o manexo do paciente.
Este reactivo baséase no ensaio de inmunocromatografía de ouro coloidal.Durante a proba, aplícanse extractos de mostra ás tarxetas de proba.Se hai antíxeno COVID-19 no extracto, o antíxeno unirase ao anticorpo monoclonal COVID-19.Durante o fluxo lateral, o complexo moverase ao longo da membrana de nitrocelulosa cara ao final do papel absorbente.Ao pasar a liña de proba (liña T, recuberta con outro anticorpo monoclonal COVID-19) o complexo é capturado polo anticorpo COVID-19 na liña de proba mostra unha liña vermella;ao pasar a liña C, a IgG anti-coello de cabra marcada con ouro coloidal é capturada pola liña de control (a liña C, recuberta con IgG de coello) mostra unha liña vermella.
Os seguintes compoñentes están incluídos no kit de proba de antíxeno rápido COVID-19.
Materiais proporcionados:
| Tipo de mostra | Materiais |
|
Saliva (só) |
|
Materiais necesarios pero non proporcionados:
1. Temporizador
2. Portatubos para exemplares
1. Almacene o produto a 2-30 ℃, a vida útil é de 24 meses provisionalmente.
2. O casete de proba debe usarse inmediatamente despois de abrir a bolsa.
3. Os reactivos e dispositivos deben estar a temperatura ambiente (15-30 ℃) cando se usan para a proba.
Recollida de mostras de cotonete de garganta:
Deixa que a cabeza do paciente se incline lixeiramente, a boca aberta e faga sons "ah", deixando ao descuberto as amígdalas farínxeas a ambos os dous lados.Suxeita o hisopo e limpe as amígdalas farínxeas a ambos os dous lados do paciente cunha forza moderada cara atrás e cara atrás durante polo menos 3 veces.
Colección de mostras de saliva por Swab:
Recollida de mostras de saliva mediante o dispositivo de recollida de saliva:
Transporte e almacenamento da mostra:
As mostras deben ser probadas o antes posible despois da recollida.Os hisopos ou mostras de saliva pódense almacenar en solución de extracción ata 24 horas a temperatura ambiente ou entre 2 °C e 8 °C.Non conxelar.
1. A proba debe realizarse a temperatura ambiente (15-30 °C).
2. Engadir os exemplares.
Espécimen de saliva (do dispositivo de recollida de saliva):
Positivo
Hai cor na liña C, e apareceu unha liña de cores liña T que é máis clara que a liña C, ou alí
Negativa
Hai cor na liña C, e apareceu unha liña de cores a liña T que é máis escura ou igual que
Non válido
Non hai cor na liña C, como se mostra nas seguintes imaxes.A proba non é válida ou é un erro
Negativo (-): os resultados negativos son presuntivos.Os resultados negativos das probas non impiden a infección e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou outras decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control da infección, especialmente na presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19, ou naqueles que foron en contacto co virus.Recoméndase que estes resultados sexan confirmados por un método de proba molecular, se é necesario, para o Control de xestión do paciente.
Positivo(+): positivo para a presenza do antíxeno SARS-CoV-2.Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección.Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou coinfección con outros virus.O antíxeno detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade.
1.O rendemento clínico avaliouse con mostras conxeladas e o rendemento das probas pode ser diferente con mostras frescas.
2.Os usuarios deben probar as mostras o máis rápido posible despois da recollida de mostras.
3.Os resultados positivos das probas non descartan a coinfección con outros patóxenos.
4.Os resultados da proba do antíxeno COVID-19 deben correlacionarse coa historia clínica, os datos epidemiolóxicos e outros datos dispoñibles para o médico que avalía o paciente.
5.Pode producirse un resultado falso negativo se o nivel de antíxeno viral nunha mostra está por debaixo do límite de detección da proba ou se a mostra foi recollida ou transportada de forma inadecuada;polo tanto, un resultado negativo da proba non elimina a posibilidade de infección por COVID-19.
6.A cantidade de antíxeno nunha mostra pode diminuír a medida que aumenta a duración da enfermidade.As mostras recollidas despois do día 5 da enfermidade teñen máis probabilidades de ser negativas en comparación cun ensaio de RT-PCR.
7.O non seguir o procedemento da proba pode afectar negativamente o rendemento da proba e/ou invalidar o resultado da proba.
8.O contido deste kit só debe utilizarse para a detección cualitativa de antíxenos COVID-19 a partir de mostras de saliva.
9.O reactivo pode detectar antíxeno COVID-19 viable e non viable. O rendemento da detección depende da carga de antíxeno e pode non estar correlacionado con outros métodos de diagnóstico realizados na mesma mostra.
10. Os resultados negativos das probas non teñen a intención de descartar outras infeccións virais ou bacterianas non relacionadas coa COVID-19.
11. Os valores preditivos positivos e negativos dependen moito das taxas de prevalencia.É máis probable que os resultados positivos das probas representen resultados falsos positivos durante períodos de pouca ou nula actividade de COVID-19 cando a prevalencia da enfermidade é baixa.Os resultados das probas falsos negativos son máis probables cando a prevalencia da enfermidade causada pola COVID-19 é alta.
12. Este dispositivo avaliouse só para o seu uso con material de mostra humana.
13. Os anticorpos monoclonais poden non detectar, ou detectar con menor sensibilidade, os virus COVID-19 que sufriron cambios menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana.
14. Non se avaliou a realización desta proba para o seu uso en pacientes sen signos e síntomas de infección respiratoria e o rendemento pode diferir en individuos asintomáticos.
15. Validouse o kit cos hisopos variados.O uso de hisopos alternativos pode producir resultados falsos negativos.
16. Os usuarios deben probar as mostras o máis rápido posible despois da recollida de mostras.
17. Non se comprobou a validez da proba rápida de antíxeno COVID-19 para a dentificación/confirmación de illados de cultivos de tecidos e non se debe utilizar nesta función.